TKI艾弗沙获批治疗晚期肺癌

　　上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下称“艾力斯”）公布国度药品监视打点局（NMPA）通过优先审评审批措施附条件核准艾力斯自主研发的国度1类创新药甲磺酸伏美替尼（商品名，艾弗沙®）用于治疗既往经表皮发展因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后呈现疾病希望，而且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　艾弗沙®是中国原研、具有自主常识产权的第三代EGFR－TKI，具有“双活性、高选择、强缩瘤、安详佳”的特点。此次获批的适应证是基于一项艾弗沙®治疗中国NSCLC患者人群的Ⅱb期要害注册临床研究。该研究功效已于2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上宣布【1】。功效显示：艾弗沙®治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或晚期NSCLC的肿瘤客观缓解率（ORR）为74。1％，疾病节制率（DCR） 93。6％，无疾病希望保留（PFS）为9。6个月， 并且对付预后保留不佳的脑转移NSCLC也显示较强的疗效【1】。

　　在安详性方面，艾弗沙®治疗组有26％的患者调查到≥3级不良事件（AE），个中11％为治疗相关，各单项≥3级治疗相关不良事件均不高于1％；治疗相关腹泻和皮疹产生率较低，别离为5％和7％，且均为1~2级，浮现出艾弗沙®对EGFR野生型具有较高的选择性【1】。

　　艾力斯医药首席执行官牟艳萍密斯指出，“本日，我们很是欣喜地看到艾弗沙®终于获批上市，相信其强效缩瘤的临床表示，尤其是针对中枢神经转移NSCLC所显示的抗肿瘤疗效和安详性，将使其成为EGFR突变阳性NSCLC尺度治疗的新选择”。

　　在本年召开的第21届世界肺癌大会（WCLC 2020）上发布了艾弗沙®治疗CNS转移NSCLC的阐明功效【2】。功效来自于伏美替尼治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的I－II期剂量扩展研究。显示，80mg艾弗沙®治疗CNS转移NSCLC患者的CNS ORR为60.0％，160mg 艾弗沙®治疗CNS转移NSCLC患者的CNS ORR为84.6％、疾病节制率（DCR）为100％ 【2】，为艾弗沙®用于CNS转移NSCLC患者的治疗提供了有力支持。

　　肺癌是致死率极高的恶性肿瘤。按照世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）宣布的最新数据显示，我国2020年肺癌发病人数约81。6万，灭亡人数约71.5万，均占世界首位【3】。在肺癌患者中，NSCLC人群占85％；亚洲肺癌人群的EGFR突变约占50％【4】。

　　“第三代EGFR－TKI已被包罗美国和中国权威的肺癌诊疗指南推荐作为EGFR敏感突变和T790M耐药突变NSCLC的治疗首选，我们相信艾弗沙®必然能让中国肺癌患者从比肩国际水准的中国原研第三代EGFR－TKI治疗中获得保留获益，也必然能为低落我国肺癌的高致死率做出孝敬，”牟艳萍密斯指出，“同时，我们会加快开拓艾弗沙®新适应证，从而让更多肺癌患者从艾弗沙®治疗中获益。”

　　艾弗沙®一线治疗EGFR敏感突变NSCLC的III期临床研究已于2019年5月启动。其用于伴有EGFR敏感突变的II－IIIA期术后NSCLC患者的帮助治疗临床研究也已于本年1月获批在海内开展。

　　艾力斯董事长杜锦豪先生指出，艾弗沙®获批上市是艾力斯在“集创新药物研发、贸易化、财富化为一体的现代化制药企业”成长阶梯上的一个重要里程碑，也是对艾力斯一如既往僵持自主创新的回报，更是艾力斯追求“中国原研”和“中国创新”的又一个新的开始。“将来，我们将精心极力地继承投入研发，深耕肺癌，机关肿瘤，让更多自主原研的创新药造福中国患者，”杜锦豪认为，“唯有自主创新，才气福耀中华！”

　　【1】 Yuankai Shi et al.， Efficacy and safety of Alflutinib （AST2818） in patients with T790M mutation positive NSCLC： A phase IIb multicenter single arm study， 2020 ASCO， Abstract 9602